FDA批準BMS預防腎移植排斥新藥

2011-07-20 1278

生意社6月29日訊 6月16日,百時美施貴寶公司(BMS)宣布預防腎移植排斥新藥Nulojix(belatacept)已獲FDA批準上市,同時FDA亦批準該產品與其他免疫抑制劑聯用。該產品為250mg凍干粉針。
 
  Nulojix是一種選擇性T細胞共刺激阻斷劑。在一項超過1200名患者的臨床研究中,Nulojix被證明其總體療效與環孢素相當。不良反應方面,Nulojix可能增加移植后淋巴組織增生性疾?。≒TLD)風險。另外和其他免疫力抑制劑一樣,Nulojix可能產生嚴重感染和增加其他癌癥的風險。試驗中,移植患者的常見不良反應包括:貧血、便秘、腎臟及膀胱感染、腿腳腫脹等癥狀。此外,服用者必須盡量減少日曬時間,以預防皮膚癌的發生。
 
  據國外研究機構的數據顯示,到2010年底,已有59.2萬晚期腎臟疾病病人接受了腎臟移植。但由于全球腎臟捐獻數遠遠低于等待腎臟移植的病人數,所以接受腎臟移植的病人比例并無明顯升高。
 
  在我國主要用于內臟移植抗排斥的免疫抑制劑有嗎替麥考酚酯、他克莫司、環孢素、巴利昔單抗等,主要廠家情況如下表。其中嗎替麥考酚酯有較多廠家生產,而且劑型較多。


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